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Regulation et Audits 21 CFR Part 11

Les Analyses d'écarts
Nous effectuons les révisions des systèmes pour la conformité "Part 11" qui inclut :

Nous avons effectué des analyses d'écarts sur électronique, sur papier, et sur des systèmes hybrides pour la conformité « Part 11 » et des analyses des déficiences potentielles de validations. Les rapports d'analyses d'écarts sont ensuite utilisés pour préparer des plans de rectification pour les problemes identifiés dans les analyses d'écarts.

L'Audits
Nous conduisons les audits de conformité "Part 11" en interne pour nos clients et pour nos vendeurs/fournisseurs.

La réhabilitation
Quand un système ne réponds pas aux besoins de « Part 11 » ou contient des déficiences de validation, nous identifions une solution de réhabilitation. Quand une solution procedurale est faisable et appropriée, nous écrivons une procédure que met en valeur les observations. La réhabilitation peut aussi inclure l'application ou l'amélioration du système actuel vers une solution « 21 CFR Part 11 ».