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Procédé de Validation Expédié

PSC a développé des modèles de documents de validation, aussi bien que des « SOPs » génériques pour toutes les sociétés ainsi que des polices qui peuvent être appliquées pour une large gamme de validation. Quand nous assistons nos clients pour leur validation, nous commencer avec cette livrairie de modele de documents, ensuite nous les customisons suivant les besoin specifiques de chaque companie. Le resultat est un processus de validation structuré et rapide.

Modèle que nous avons développé :

• Les spécifications de pré-requis (functionalité, Part 11, usabilité)
• Les plans de validations
• Les feuilles d'analyses d'écarts « 21 CFR Part 11
• Les protocoles « IQ/OQ/PQ »
• Les matrices de traçabilité
• Les rapports finaux de validation